수면 기능성원료

원료명: 라임과피추출물(식약처 인정번호 제 2025-26호)

기능성: 수면의 질 개선에 도움을 줄 수 있음

일일 섭취량: 300 mg

BENESOMNO(베네솜노)는 세계적 수준의 수면 기능성원료 개발 능력을 보유하고 있는 ㈜뉴트라잇이 글로벌 시장에서 경쟁하기 위해 개발한 수면건강에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품입니다.

BENESOMNO(베네솜노)는 라틴어에서 유래한 BENE(좋은)와 SOMNO(잠)의 합성어로 수면이 건강한 세상을 만들어가기 위한 ㈜뉴트라잇의 의지와 비전을 담고 있습니다.

소재 개요
  • 뉴트라잇의 연구진은 국내 1호(감태추출물) 및 2호(미강추출물) 수면개선 건강기능식품을 발굴하고 개별인정을 획득한 연구 능력 및 노하우 등 글로벌 수준의 수면개선 건강기능식품 기술력 보유
  • 글로벌 수면 기능성소재 개발을 최우선 목표로 연구개발에 매진하여, 라임과피주정추출물(BENESOMNOTM) 개발에 성공하였으며 현재 개별인정 심사 중 (2024년 신청)
  • 당사의 라임과피주정추출물(BENESOMNOTM)은 멕시코산 라임(Citrus aurantifolia) 과피로부터 수면개선 효과가 있는 핵심 성분들만을 추출할 수 있는 특허공법에 의해 제조
  • 당사는 원재료 라임과피로부터 수면개선 라임과피주정추출물 생산까지 모든 과정에 대한 체계적이고 과학적인 품질관리 시행
  • 뉴트라잇은 수면개선 기능성소재에 대한 개발 노하우를 바탕으로 6대 연구개발 목표를 설정하여 연구 착수
  • 연구개발목표에 모두 충족하는 라임과피주정추출물(BENESOMNOTM) 개발에 성공 및 국내외 특허 출원 및 등록 완료
  • 뉴트라잇은 라임과피주정추출물(BENESOMNOTM)의 우수한 수면개선 효과 및 시장 경쟁력을 바탕으로 글로벌화에 집중
연구개발 목표
순번 세부목표 목표수준 달성여부
1 고효능 수면제 졸피뎀 10mg 수준 O
2 저용량 300 mg 이하 O
3 수면 효율 수면효율 8% 이상 증대 O
4 가격 경쟁력 경쟁제품 대비 50% 수준 O
5 소재 인지도 우수한 글로벌 인지도 확보 O
6 작용기전 해당분야 상위 10% SCI 논문 게재 O
라임과피주정추출물
원료명 라임과피주정추출물(BENESOMNOTM)
원재료 라임(학명: Citrus aurantifolia(Christm)
Swingle, 사용부위: 열매껍질)
섭취량 300 mg/일
기능성 수면 건강에 도움을 줄 수 있음
지표성분 Vicenin-2
성상 고유의 향미가 있고 이미, 이취가 없는
탁한 노란 연두색 분말
인체적용시험 결과
  • 시험물질: SLPS(standardized lime peel supplement)=라임과피주정추출물
  • 시험디자인: 만 19세 이상 65세 미만의 성인남녀 80명을 대상으로 한 2주간, 무작위 배정, 이중눈가림, 대조군 비교 인체적용시험
  • 섭취기간 및 복용량: 1일 1회, 1회 1캡슐(300 mg) 섭취, 총 2주
  • 결과: 수면다원검사에서 수면 효율(SE), 수면잠복기(SL), 총 수면시간(TST), 입면 후 각성시간(WASO) 등 군간 통계적으로 유의한 차이가 나타남

출처: 라임과피추출물 섭취가 수면건강 개선에 미치는 영향 및 안전성 비교 평가 연구를 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 대조군 비교 인체적용시험 결과보고서

동물실험 결과
수면가속화 동물모델
  • 시험물질: SLPS(standardized lime peel supplement)=라임과피주정추출물
  • 시험동물: ICR mice
  • 섭취기간: 1일
  • 결과: 수면가속화 동물모델에서 라임과피추출물 투여 시 양성대조군 zolpidem 처럼 유의적인 입면시간 감속 및 수면시간 증가

출처: Kim, S., Kim, D., Lee, J., Han, J. K., Um, M. Y., Jung, J. H., ... & Cho, S. (2024). Novel neuropharmacological activity of citrus lime (Citrus aurantifolia): A standardized lime peel supplement enhances non-rapid eye movement sleep by activating the GABA type A receptor. Biomedicine & Pharmacotherapy, 179, 117410.

수면구조 분석 동물모델
  • 시험물질: SLPS(standardized lime peel supplement)=라임과피주정추출물
  • 시험동물: C57BL/6N mice
  • 섭취기간: 1일
  • 결과: 수면구조분석 동물모델에서 라임과피추출물 투여 시 양성대조군 zolpidem 처럼 유의적인 입면시간 감속 및 NREMS 시간 증가

출처: Kim, S., Kim, D., Lee, J., Han, J. K., Um, M. Y., Jung, J. H., ... & Cho, S. (2024). Novel neuropharmacological activity of citrus lime (Citrus aurantifolia): A standardized lime peel supplement enhances non-rapid eye movement sleep by activating the GABA type A receptor. Biomedicine & Pharmacotherapy, 179, 117410.

작용기전
  • 작용기전: 라임과피주정추출물은 GABAA 수용체의 GABA-binding site에 작용물질이 결합하여 GABAA 수용체가 활성화되면, Cl- 이온의 신경세포 내 다량 유입에 의한 과분극화(hyperpolarization)가 일어나 신경전달이 억제되며 진정-수면 효과를 나타나게 됨

[적용기전 모식도]

in vitro
  • GABA-binding site에 결합력을 가지는 동위원소 지표물질 [3H] muscimol의 결합을 농도의존적으로 억제하여, 0.026 mg/ml의 IC50 값을 나타냄
  • 신경세포에 처리시 GABAA 수용체 활성화를 의미하는 활동전위의 진폭(amplitude)의 유의적인 증가가 확인, 이러한 효과가 GABA-binding site 길항제인 bicuculline(GABA-binding site 길항제)에 의해 유의적으로 억제되는 것이 확인

출처: Kim, S., Kim, D., Lee, J., Han, J. K., Um, M. Y., Jung, J. H., ... & Cho, S. (2024). Novel neuropharmacological activity of citrus lime (Citrus aurantifolia): A standardized lime peel supplement enhances non-rapid eye movement sleep by activating the GABA type A receptor. Biomedicine & Pharmacotherapy, 179, 117410.

in vivo
  • 라임과피주정추출물의 유의적인 입면시간 감소 및 수면시간 증가는 bicuculline(GABA-binding site 길항제) 에 의해 억제되어 수면효과를 나타내지 못함

출처: Kim, S., Kim, D., Lee, J., Han, J. K., Um, M. Y., Jung, J. H., ... & Cho, S. (2024). Novel neuropharmacological activity of citrus lime (Citrus aurantifolia): A standardized lime peel supplement enhances non-rapid eye movement sleep by activating the GABA type A receptor. Biomedicine & Pharmacotherapy, 179, 117410.

안전성
인체 및 동물기준수준에서 안전성 평가

인체적용시험 및 독성시험 모두에서 이상반응이 관찰되지 않아 일일섭취량(300mg/일)만큼 중ㆍ장기간 섭취하여도 안전한 기능성원료입니다.

인체적용시험

인체적용시험

  • PSQI 점수가 5점 이상인 만 19~65세의 성인남녀(80명)를 대상으로 신청원료를 2주간 섭취시킨 결과, 중대한 이상반응이 발생하지 않았음
  • 생체징후 및 문진에 의한 이상소견에서 체온, 혈압, 맥박 모두 군 간 통계적으로 유의성 있는 변화는 없었으며, 또한 혈액학적/혈액화학적 검사에서도 두 군간 통계적으로 유의성 있는 변화는 없었음
독성시험

독성시험

  • 단회투여 : 사망동물이 발생되지 않았고 이상증세가 없었으며, 모든 동물에서 정상적인 체중 증가를 보였음(LD50 > 2,000 mg/kg)
  • 90일 반복투여 : 무독성량(NOAEL) > 2,000 mg/kg

    - 관찰기간 90일 및 후속관찰기간 29일 동안 체중, 사료섭취량, 혈액학적, 혈액생화학적검사, 조직병리학적 검사, 안과학검사, 장기무게에서 이상증상이 관찰되지 않았으며, 군간 유의적 차이가 없었음

    - 신청원료 ‘라임과피주정추출물’의 NOAEL값은 2,000 mg/kg bw/일 이상으로 이에 성인 1인(60 kg) 기준, 안전계수(=10)를 적용하면 12 g/일 이상으로, 신청원료 ‘라임과피주정추출물’의 일일섭취량 300 mg은 40배 낮은 수치

  • 유전독성(복귀돌연변이, 염색체이상, 소핵) : 유전독성이 나타나지 않음